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總局最新發文:嚴管互聯網藥品交易!
瀏覽: 發布日期:2018-01-03

早前,國家出臺了一系列關于放開互聯網藥品流通的好政策,首先互聯網藥品流通B、C證取消,接著9月底A證也徹底取消。在迎來互聯網藥品流通大利好的同時,不少業內人士擔憂,“互聯網藥品流通存在諸多問題,需要嚴格監管”。

這不,互聯網藥品交易監管真的來了。

近日,國家食品藥品監督管理總局發布了《關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知食藥監辦法〔2017〕144號》(以下簡稱《辦法》),要求各地方食藥監局按照7個方面嚴格管理互聯網藥品、醫療器械交易監管工作。

(圖片來源國家食品藥品監督管理總局)

網上開藥店與實體店審核一致

對于互聯網藥品、醫療器械交易,該《辦法》主要要求各食藥監管從7個方面實施監管。分別為落實監管責任、加大監督檢查力度、強化投訴舉報處理、嚴厲打擊違法行為、大力推進信息公開、強化監管有效銜接、督促監管責任落實。

在第一項落實監管責任中,該《辦法》強調,“各地應按屬地原則將平臺網站納入省級食品藥品監管部門日常監督檢查范圍,監督平臺企業落實入駐審查、產品檢查、交易數據保存、配合檢查等義務和責任,及時處理違法違規行為。”

隨著A證取消,網上藥品、醫療器械交易放開,各藥店入駐第三方交易平臺實施交易將不再受限。但是,從監管文件要求不難看出,藥店要想在網上開店,也必須滿足實體藥店開店的硬性要求。

當然,這也將意味著網上藥店違法售藥將如實體藥店一樣受到同樣的處罰。

網上銷售假藥,被舉報嚴懲藥店

近期,網上銷售假藥被處罰的案例多不勝數,往往在大家買到假藥后都只是認栽。

但是,隨著該文件的實施,以后網上藥店賣假藥,被舉報幾率會越來越高。

在第三項強化投訴舉報處理中,該《辦法》強調,“各地食品藥品監管部門要結合本地實際,廣泛利用政府網站、微博、微信公眾號等媒體加大網購藥品、醫療器械安全等問題的警示宣傳,引導公眾正確消費;暢通網絡、電話等投訴舉報渠道,對查實的違法違規問題依法及時處理,并及時回復舉報人。”

那么,結合食藥總局發布的食品藥品違法行為舉報獎勵文件來看,這將意味著顧客網上買到假藥,同樣可獲得高額獎勵。同時,藥店也會因此受到嚴格處罰。

除此之外,第五項大力推進信息公開指出,“各地食品藥品監管部門對辦理的行政處罰案件的信息及時公開。”

這也意味著網上藥店違法信息也會相應的公開。

附總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知食藥監辦法〔2017〕144號文件

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

為貫徹落實《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號)的要求,做好相關事中事后監管措施的銜接工作,現就加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作有關事項通知如下:

一、落實監管責任。建立完善互聯網藥品、醫療器械交易服務企業(第三方)監管制度,按照“線上線下一致”原則,規范互聯網藥品、醫療器械交易行為。各地應按屬地原則將平臺網站納入省級食品藥品監管部門日常監督檢查范圍,監督平臺企業落實入駐審查、產品檢查、交易數據保存、配合檢查等義務和責任,及時處理違法違規行為。

二、加大監督檢查力度。各省級食品藥品監管部門應將有互聯網藥品、醫療器械經營行為的企業列入重點檢查對象,以互聯網監測和投訴舉報信息為重點線索,開展專項監督檢查,查處利用互聯網非法售藥、經營醫療器械以及提供不真實互聯網藥品、醫療器械信息服務等違法違規行為。

三、強化投訴舉報處理。各地食品藥品監管部門要結合本地實際,廣泛利用政府網站、微博、微信公眾號等媒體加大網購藥品、醫療器械安全等問題的警示宣傳,引導公眾正確消費;暢通網絡、電話等投訴舉報渠道,對查實的違法違規問題依法及時處理,并及時回復舉報人。

四、嚴厲打擊違法行為。各地食品藥品監管部門應聯合有關部門和單位探索建立互聯網藥品、醫療器械違法犯罪線索排查、違法認定、證據固定、依法查處的有效機制,繼續加大對利用互聯網非法制售藥品、醫療器械等違法行為的打擊力度。

五、大力推進信息公開。各地食品藥品監管部門對辦理的行政處罰案件的信息及時公開。

六、強化監管有效銜接。自《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號)發布之日起,總局不再受理互聯網藥品交易服務企業(第三方)審批的申請;發布之日前總局已受理的,將終止審批,并將申請材料退還申請人。省級食品藥品監管部門應抓緊做好取消行政許可事項的銜接工作。

七、督促監管責任落實。總局將對各省級食品藥品監管部門互聯網藥品、醫療器械交易監管責任落實情況進行經常性檢查,并公開監督結果。

對于國發〔2017〕46號文件公布取消的藥用輔料注冊(新藥用輔料和進口藥用輔料注冊)審批、直接接觸藥品的包裝材料和容器審批以及醫療器械臨床試驗機構資格認定等三項行政許可事項的事中事后監管措施,總局將另行發布。

食品藥品監管總局辦公廳

2017年11月1日

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