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取消GMP/GSP認證后,市場如何變?企業怎么做?
瀏覽: 發布日期:2018-01-03

十九大會議勝利閉幕,除了大會帶來的那些振奮人心的奮斗目標外,讓醫藥行業沸騰起來的還有CFDA在10月23日發布的兩部法律法規征求意見稿:《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》及《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》。

藥品注冊管理辦法是藥品管理法的下位法,修訂內容是依據藥品管理法而來的。因此我們主要說說藥品管理法修正草案此次的修正內容。官方的修正情況說明列了四方面:

? 全面實施藥品上市許可持有人制度;

? 落實行政審批制度改革要求;

? 增加建立職業化藥品檢查員制度;

? 落實處罰到人的要求。

在醫藥同行中討論最激烈的就是“落實行政審批制度改革要求”中的取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證制度。

取消認證:雨點終于要落下了

其實取消GMP/GSP認證實現兩證合一的說法由來已久,早在2013年5月國務院辦公廳關于印發《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》的通知其中就有:“1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可”,算是監管部門做好的鋪墊。之后緩緩發酵了數年,筆者分析可能與新版GMP認證時限(非無菌藥品生產企業2015年12月31日前須通過新版GMP認證)規定有所關聯;到了2016年底取消GMP/GSP的討論聲又漸漸起勢。今年年中新華社的報道《探索藥品GMP認證與生產許可證“兩證合一”》及后續CFDA相關領導在全國食品藥品監督管理工作座談會上的講話更是將取消GMP/GSP認證的風徹底刮了起來。前面是風起云涌烏云壓城,那么這次草案征求意見稿的發布可算是打雷,就等著雨落下來了。

市場變化:由檢查企業轉為檢查品種為主

現在,距離雨落下來還有一些時間,我們不妨來探討一下,取消GMP/GSP認證會有什么影響?

取消GMP/GSP認證后,監管方式會有比較大的變化。原來定期認證和日常監督檢查,近兩年才輔以飛行檢查;取消認證后,產品上市前要做現場檢查、生產過程要做合規檢查,而上市后的監督檢查更多的是更加嚴格的各類專項檢查,還有事先不告知的飛行檢查。綜合起來,對企業的檢查力度及威懾性是提高了而不是降低了。有一點需要注意,就是飛行檢查非常注重不同功能單元甚至是不同企業物流/信息流往來的邏輯關聯,尤其是有因檢查。

對于監管理念“由檢查企業為主轉變為檢查品種為主”的趨向,筆者心里也有疑慮,就是那些品種繁多的生產企業的境遇會如何變化。

取消GMP/GSP認證后,專項檢查、飛行檢查的力度加大,因此對于檢查員隊伍的工作效率和工作量有了更高的要求,針對這一變化,藥品管理法修正草案也增加了相關條款。

對于企業,首先應當認識到取消GMP/GSP認證,并不是取消GMP/GSP!生產經營一樣要依照GMP/GSP執行,不單是要執行,還要求生產經營情況持續合規。之前不少企業可以說是準備好后迎接大考(認證檢查),考完松懈下來偶爾應對小考(監督檢查),直到下次認證周期臨近;GMP/GSP認證取消后,就變成沒有認證周期了,產品上市前準備好迎接上市前檢查,之后生產了還要維持較高水平的待檢狀態,神經要一直繃著。除了那些有藥品出口歐美的企業較有經驗之外,對剩下的企業都是不小的挑戰。

企業應對:利用好三個“武器”

取消GMP/GSP認證,監管方式變化,監管力度加大,那么企業應當如何應對呢?

筆者分析,至少有三點是企業可以做的——

其一,收縮戰線。之前多車間多劑型多品種的企業可能有數張GMP證書,在兩證合一、以檢查品種為主的監管方式下,這類企業的戰線就變得太長了,管理稍有不慎就容易出現紕漏,一旦被檢查到就損失巨大。這類企業可以考慮清減銷售上不來、風險收益比低的生產品種,只留下有盈利、有未來、有戰力的品種。

其二,堅壁清野。做好企業的合規生產經營,各部門各司其職切實運行設計好的質量體系。需要指出的是,要實現持續合規質量體系,有三個“武器”務必要利用好,那便是自檢、CAPA(糾正和預防措施,Corrective and Preventive Action)和培訓。

其三,他山之石。由于企業運營和質量管理的定勢,總是有一些監管盲點或者整改的惰性點存在,部分企業甚至還不能完整有效地組織徹底的自檢,那么引入第三方的力量來幫助企業審查排除風險點就成為有效的解決途徑。這個第三方可以是集團內獨立運營的兄弟公司的質量管理團隊,也可以是企業聘用的專家顧問,還可以聘請專業的第三方合規審計公司。

監管落實:如何查,如何罰

這幾天網絡上已有同行陸續發表了對取消GMP/GSP認證的看法,有欣喜的也有擔憂的,眾說紛紜;在筆者看來,企業要生存下來乃至于發展壯大,唯有合規生產經營一途,而對于監管方能否實現取消認證制度還能把監管做好,關鍵就落在“如何查”與“如何罰”這兩方面。

如何查?上市后的監督檢查(飛行檢查之外)檢查力度有多大?所有執法檢查是否都采用職業化檢查員?檢查回避制度設計是否合理?飛行檢查頻次及覆蓋率如何?

如何罰?是否會參照歐美采用類似警告信方式?是否會考慮采用巨額經濟處罰?

很期待監管方給出的答案。

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